Dengan perluasan pengaruh domestik FDA dan EU GMP dan peluncuran GMP baru secara nasional, pemantauan dinamis lingkungan area bersih di perusahaan farmasi, terutama partikel tersuspensi, telah menjadi ambang batas yang harus dilewati perusahaan tersebut.
Sistem pemantauan online lingkungan area bersih mewujudkan pemantauan dinamis partikel tersuspensi dengan memasang beberapa sensor partikel jarak jauh di setiap titik pengambilan sampel utama di bengkel, memantau dan merekam udara di area yang dipantau melalui sensor secara real time, mentransfer hasil pemantauan ke kontrol komputer dan dengan mengolah hasil tersebut dengan software monitoring yang khusus untuk industri farmasi dan sesuai dengan 21CFR PART11.
Fungsi Sistem
(1) Kendali jarak jauh: Operasi seperti pemantauan waktu dan alarm-setelan jarak jauh yang sebenarnya-, penyimpanan data, pengeditan laporan, dan pencetakan dapat dilakukan melalui komputer di ruang kendali;
(2) Suara-alarm ringan: Beberapa alarm termasuk alarm laju aliran pengambilan sampel, alarm kegagalan komunikasi, alarm kelebihan numerik, dan alarm kesalahan perangkat keras dapat menjamin operasi sistem-jangka panjang yang stabil;
(3) Ini dikonfigurasi dengan sistem vakum eksternal yang mampu pengambilan sampel isokinetik pada laju aliran 28,3L/menit;
(4) Dua-penghitungan partikel simultan dua saluran, pemantauan simultan partikel tersuspensi dengan ukuran partikel 0.5 dan 5.0 mikron;
(5) Ini dapat memantau laju aliran operasi setiap perangkat sensor partikel dan menampilkan status operasi;
(6) Penghitung partikel yang bekerja di lingkungan yang steril dapat melakukan pemantauan terus-menerus selama 24 jam dan disetel dengan-pemantau aliran bawaan.
Karakteristik
(1) Dapat memantau partikel (0.5/5.0 mikron) secara sinkron melalui berbagai saluran sesuai dengan persyaratan pemantauan di industri farmasi;
(2) Laju alirannya terutama 28,3L/menit;
(3) Sensor ditempatkan dalam wadah baja tahan karat (316L), tahan korosi-
(4) Ini bisa menjadi model anti-VHP (vaporized hydrogen peroxide) yang cocok untuk lingkungan disinfeksi fumigasi di ruang bersih;
(5) Dilengkapi dengan kepala pengambilan sampel isokinetik yang tidak akan mengganggu aliran udara;
(6) Ini dapat menyimpan 250 grup data untuk merespons kegagalan jaringan yang tiba-tiba;
(7) Bentuk laporannya sesuai dengan standar terkait FS-209E, ISO14644-1 dan EU GMP.
(8) Kalibrasi dilakukan sesuai ketentuan NIST (Lembaga Standar dan Teknologi Nasional);
Tag populer: sistem pemantauan partikel online, Cina, pemasok, produsen, pabrik, buatan China, Disinfeksi Cleanroom, Bersihkan kamar hepa filter, Kontrol Partikel Cleanroom, Darurat Cleanroom, Evakuasi Kamar Bersih
