1. Apa persyaratan lingkungan saat mengambil sampel aksesori dan bahan kemasan?
A: Area gudang dapat mengatur ruang pengambilan sampel, kelas kebersihan udara dari lingkungan sampel harus sesuai dengan persyaratan produksi. Jika tidak pengambilan sampel di ruang pengambilan sampel, harus ada tindakan untuk menghindari polusi dan kontaminasi silang-(misalnya: pengambilan sampel mobil dengan fungsi pemurnian dapat diterapkan)
2. Apa saja persyaratan dalam proses penyimpanan bahan?
A: Bahan, produk antara dan produk jadi dengan persyaratan khusus untuk suhu, kelembaban atau kondisi lain harus disimpan dalam kondisi tertentu. Bahan baku padat dan cair harus disimpan secara terpisah; Bahan yang mudah menguap menghindari polusi bahan lain. Bahan obat yang disiapkan, dipilih, dan diperlakukan sebelumnya harus dikemas dalam wadah atau kemasan yang bersih dan dipisahkan secara ketat dari bahan obat yang belum diolah dan belum diproses. Bahan harus disimpan sesuai dengan periode penggunaan yang ditentukan. Jika tidak ada jangka waktu penggunaan yang ditentukan, penyimpanan umumnya tidak dapat melebihi tiga tahun. Pemeriksaan ulang-akan dilakukan setelah tanggal kedaluwarsa. Harus ada sistem-inspeksi ulang berkala dalam periode penyimpanan bahan, jika ada keadaan khusus,-inspeksi ulang tepat waktu. Barang berbahaya yang mudah terbakar, meledak, beracun dan korosif harus disimpan di gudang barang berbahaya tertentu yang memenuhi persyaratan proteksi kebakaran, dan memiliki fasilitas keselamatan kebakaran.
3. Apa saja persyaratan penyimpanan dan penggunaan label obat dan petunjuk pengoperasian?
A: Label obat dan petunjuk pengoperasian harus disimpan dan dikumpulkan oleh petugas khusus, Persyaratannya adalah sebagai berikut:
(1) Label obat dan petunjuk pengoperasian harus disimpan dalam varietas atau spesifikasi, atau disimpan di loket atau gudang khusus. Mereka didistribusikan sesuai dengan instruksi pengemasan dan diterima sesuai dengan kebutuhan aktual;
(2) Label harus diberikan dalam penghitungan, pemohon memeriksa apakah tanda tangan, jumlah penggunaan, jumlah kerusakan dan jumlah sisanya sesuai dengan jumlah permintaan. Label yang tersisa atau label yang rusak dengan nomor batch harus menjadi tanggung jawab seseorang, dan dimusnahkan dalam penghitungan dan diawasi oleh QA.
4. Apa yang harus ditunjukkan pada label dan instruksi manual? Apa peraturan untuk pencetakan, distribusi dan penggunaan?
A: The contents of drugs' labels and instruction must comply with the related terms in Administrative Regulations for Drug Packaging, Labeling and Instruction, and must same as the content, style and text approved by the drug supervision and administration department.
Label dan instruksi manual harus dicetak, didistribusikan, dan digunakan setelah diverifikasi oleh departemen manajemen mutu perusahaan.
The specific requirements for labels, can reference the related regulations of the detailed rules (provisional) of drug packaging and labeling specifications in the Notice of Detailed Rules for Pharmaceutical Packaging and Labeling (Interim)" which NMPA(2001) printed and distributed.
5. Berapa banyak tanda status yang dimiliki manajemen material gudang?
A: Manajemen material dapat dibagi menjadi: a.menunggu inspeksi, tanda kuning; b.sampai standar, tanda hijau; c.dibawah standar, tanda merah; d.retur penjualan, tanda biru.
6. Bagaimana cara menangani materi paket diskualifikasi?
A: Bahan kemasan tercetak semuanya adalah kemasan khusus obat. Paket cetak yang didiskualifikasi harus dihancurkan di tempat, jika tidak, konsekuensi serius akan disebabkan karena kerugian materi. Tetapi untuk kemasan karton yang didiskualifikasi, jika akan dibuat menjadi pulp, harus diparut dan dipindahkan ke tangki pulp di bawah pengawasan departemen pengawasan kualitas.
7. Mengapa mengatakan manajemen pemasok adalah salah satu isi penting GMP?
A: Original and auxiliary package material as the starting materials of drug production, its quality will directly affect the final quality of drugs. There are many incidents of unqualified drugs produced due to the errors or confusion of the original and auxiliary package materials in the supplier's production process. Therefore, it is necessary to strengthen the management of suppliers, control the quality at the source, and then control and manage the acceptance and use process, so as to ultimately ensure the quality of the drugs produced.
8. Langkah-langkah apa yang harus diambil gudang?
J: Lima tindakan tersebut adalah pencegahan hewan pengerat, burung dan hewan lainnya, pencegahan insets, pencegahan mycete dan lembab, pencegahan kebakaran, pencegahan pencurian.
9. Apa itu kemasan dalam obat?
A: Kemasan dalam obat adalah kemasan yang bersentuhan langsung dengan obat (seperti ampul, botol cairan oral, aluminium foil untuk kemasan blister, film komposit untuk kemasan pil tablet atau kapsul)
10. What's categories of drug packaging materials divide into?
A: Classification of drug packaging materials: drug packaging materials are divided into three categories: Ⅰ, Ⅱ, and Ⅲ.
Bahan pengemas obat golongan I adalah bahan pengemas obat dan wadah yang bersentuhan langsung dengan obat dan langsung digunakan.
ClassⅡdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that are directly contact with drugs but easy to clean, can and need to sterilize after cleaning in actual using process.
ClassⅢdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that may affect drug quality directly except classⅡand classⅢ.