With the rapid development of biopharmaceutical technologies such as vaccines, antibodies, weight loss drugs, and injectable medical beauty products, and the increasing demand of consumers for self-administration, the market for ready-to-use packaging materials (RTU, Ready to Use Container) is growing rapidly, among which RTU prefilled syringes are the most widely used. RTU packaging materials do not require upstream cleaning and sterilization steps, with small initial fixed asset investment, flexible production, and simple use. They can reduce registration and approval and production time, allowing products to be put on the market faster. In the actual application of RTU packaging materials, the sterility assurance requirements in the process far exceed those of traditional bulk glass containers. Against this background, the risk link in the filling process Bahan Pengemasan RTU - Kontrol Sterilitas Selama proses pembukaan tas menjadi masalah yang menantang .
Pasal 4 . 10 dari Lampiran Uni Eropa 1 menyatakan bahwa "peralatan dan bahan yang masuk dan meninggalkan kamar bersih dan area kritis adalah salah satu sumber potensial utama kontaminasi . aktivitas apa pun yang dapat mengkompromikan kebersihan kamar yang bersih atau area kritis harus dievaluasi dan, jika tidak dapat dieliminasi, pengukuran yang sesuai harus diimplementasikan {(6 Sistem No-Touch-Transfer (NTT) membentuk kembali standar kualitas dan keamanan jalur produksi biofarmasi dengan keunggulan uniknya.
Bahan pengemasan RTU biasanya dikemas dalam baki sarang lebah atau nampan untuk menghindari tabrakan antara kaca dan kaca . tergantung pada format pengemasan (seperti jarum suntik, botol dan kartrid), wadah-wadahnya adalah pra-pengemasannya (seperti pembersihan dan silikonisasi) {{2} {2} {2} {2} {2} {2} dengan iradiasi (iradiasi gamma atau iradiasi lainnya) atau pengobatan gas etilena oksida .
Metode pengiriman bahan pengemasan RTU yang saat ini diterima adalah:
Langkah 1
Di area C-level, bersihkan dan desinfeksi bahan pengemasan dengan kantong luar plastik dengan alkohol dan letakkan di konveyor makan level-C;
Langkah 2
Di bawah perlindungan pasokan udara A-level di lingkungan tingkat-C, potong kantong luar plastik dari paket secara manual atau otomatis;
Langkah 3
Dorong ke lingkungan A-level tanpa menyentuh kantong luar di dekat port transfer (lubang tikus) dari area A-level dan kemudian isi .
Metode ini dapat diterima di Cina pada tahap ini, tetapi karena pengawasan selaras dengan standar internasional, ada semakin banyak tantangan terhadap potensi risiko kontaminasi dari kotak sarang .
Saat ini, industri telah berhasil menetapkan dua metode berbeda untuk menghadapi tantangan kemungkinan kontaminasi kotak sarang .
▅Transfer Non-Contact (NTT): Kemasan dibuka dan dihapus secara bertahap secara otomatis atau semi-otomatis di ruangan bersih dengan aliran udara searah . saat ini, kemasan tas berlapis tunggal atau dua lapis sudah tersedia di pasar .
▅ Kotak sarang yang disegel dengan kertas pernapasan tyvek setelah pembongkaran disterilkan kembali menggunakan teknologi yang berbeda . Metode efektif yang saat ini diakui adalah:
- Iradiasi sinar elektron (e-beam)
Mencapai 6- efek sterilisasi log
- Sterilisasi hidrogen peroksida yang diuapkan (VHP)
Mencapai 6- efek sterilisasi log
- UV berdenyut
Mencapai 4- efek sterilisasi log
A basic requirement for NTT is reliable and durable bag opening technology and transfer system. Double-layer bags are becoming the mainstream packaging form because they have double safety and damage prevention functions to ensure the sterility of the nest box to a higher degree. In the past, the opening process of double-layer bags was usually manual. Because the inner bag is usually folded around the Kotak sarang, itu harus dibuka sebelum proses pembukaan tas bagian dalam dimulai, jika tidak, tidak mudah bagi pemotong untuk sepenuhnya membuka tas . berbagai solusi otomatisasi juga muncul di pasaran untuk menghindari penanganan tas, seperti petak -punggung yang terekspransfer, {{gripping, 6 petak -punggung, {{gripping, {gripping, 6 petak -punggung yang tertekan, {{gripping {roller grupping, bertekanan puncat jarum jam, compripping, dll. Kantong luar/dalam tidak tergantung satu sama lain untuk menghindari persimpangan . sebelum tas bagian dalam dibuka, wadah tidak terpapar lingkungan . Oleh karena itu, lingkungan eksternal bagian transfer dapat didefinisikan sebagai Kelas C, dengan CLASS CLASS AIR SUPPLY . Tas dalam Kelas C -CLORD ON TALUS DEKAT KELUMA A CLAS CLASS . Kantong dalam dibuka pada CLASS CLASS seperti CLASS AT AIR {{9} Tas dalam dibuka pada CLASS AT RATE SEBAGAI CLASS A CLACE {{9} Kantong Inner dibuka pada CLASS CLASS AKSIT dilindungi oleh Class A Air dari isolator dan dengan cepat ditransfer ke Area Kelas A .
Saat ini ada banyak cara untuk mengirimkan bahan pengemasan RTU ke area pengisian kelas A, dan perusahaan farmasi perlu mengevaluasi dan memutuskan dengan hati-hati berdasarkan proses produksi mereka sendiri dan SOP . Namun, karena masa depan yang ada di masa depan, yang dapat mencapai {NTT, yang akan mencapai {NTT, tidak ada yang tersisa, dan tidak ada yang tersisa, dan diterima oleh para regulator, itu akan mencapai {NTT, yang akan mencapai {NTT, akan mencapai {NTT, yang ada di masa depan, itu akan mencapai {NTT, yang ada di masa depan, itu akan mencapai {NTT, yang akan mencapai {NTT, dan tidak ada yang tersisa, dan tidak ada.
Jika Anda ingin lebih berkonsultasi dengan topik di atas,Silakan klik tautan untuk menghubungi kami. Kami menantikan komunikasi lebih lanjut dan pertukaran dengan Anda!