Saat ini semakin banyak perusahaan farmasi yang memproduksi obat yang sangat aktif, sangat normal untuk melihat bahwa pemanfaatan peralatan kedap udara dalam proses produksi produksi yang sangat aktif. Namun banyak perusahaan masih bingung tentang uji kinerja kedap udara dari jenis peralatan ini dan bagaimana melakukan penilaian risiko dari proses pengujian. Oleh karena itu, artikel ini akan memperhatikan pengenalan cara melakukan uji kinerja kedap udara dan penilaian risiko peralatan kedap udara yang digunakan dalam proses produksi obat yang sangat aktif. Berharap perusahaan farmasi yang relevan dapat tercerahkan darinya, dan membuat produksi dan verifikasi obat yang sangat aktif lebih terstandarisasi dan ilmiah.
1. Gambaran Umum
Dalam artikel ini, "obat yang sangat aktif" mengacu pada istilah umum untuk obat-obatan dengan aktivitas tinggi, toksisitas tinggi, alergenisitas tinggi, dan risiko tinggi.
Pasal 28 GMP Cina 2010 menyebutkan bahwa pekerja area operasi berisiko tinggi (misalnya: area produksi aktivitas tinggi, toksisitas tinggi, infektivitas tinggi, bahan alergenisitas tinggi) harus diterima kereta khusus; Pasal 46 menyebutkan bahwa produksi obat dengan sifat khusus, seperti obat yang sangat alergi (seperti penisilin) atau produk biologis (seperti BCG atau obat lain yang disiapkan dengan mikroorganisme aktif), harus menggunakan tanaman khusus dan independen, fasilitas produksi dan peralatan. Ini adalah persyaratan khusus untuk kelas obat ini.
Menurut persyaratan di China GMP, ruang lingkup dan tingkat konfirmasi atau verifikasi harus ditentukan oleh penilaian risiko. Tes kinerja kedap udara dari peralatan kedap udara yang digunakan dalam produksi obat yang sangat aktif juga memerlukan penilaian risiko.
2. Elemen-elemen tersebut dapat memengaruhi kinerja kedap udara peralatan
2.1 Staf
Apakah staf telah dilatih dan memiliki pengalaman yang relevan. Dan ke hati-hatian personel selama operasi, jangkauan gerakan, dll. semuanya dapat mempengaruhi hasil uji kinerja kedap udara peralatan.
2.2 Peralatan
Ini sangat penting untuk memilih instrumen uji. Untuk pengambilan sampel udara, laju aliran pompa pengambilan sampel biasanya diatur pada 2 L / M, dan pompa pengambilan sampel dikalibrasi dengan flow meter yang dikalibrasi. Selain itu, pompa sampling perlu dikalibrasi sebelum dan sesudah pengujian untuk memastikan pompa pengambilan sampel tidak banyak berubah dalam proses pengujian. Laju aliran udara sangat penting, dan informasi yang relevan dari pra-kalibrasi dan pasca kalibrasi harus dicatat.
Untuk pengambilan sampel permukaan, pengambilan sampel swab tidak boleh jatuh dari kotoran, tidak boleh bereaksi secara kimia dengan zat yang akan diuji, harus mudah dikaji, disimpan dan digunakan.
2.3 Bahan
Dalam keadaan yang sesuai, uji kinerja kedap udara partikel peralatan dapat menggunakan bahan pengganti, bukan bahan yang sebenarnya. Data pengujian yang dilengkapi dengan bahan pengganti dapat digunakan untuk memprediksi kondisi operasi serupa untuk bahan aktual. Dalam beberapa keadaan, menggunakan bahan pengganti mungkin diperlukan. Misalnya, metode analisis kimia bahan yang sebenarnya tidak sensitif, atau bahan obat sangat mahal atau komponen obat berbahaya. Operasi yang sebenarnya mungkin memiliki banyak jenis bahan pengganti yang dapat dipilih. Namun sifat kimia, fisik dan karakteristik bubuk harus dipertimbangkan secara komprehensif, dan harus dekat dengan sifat-sifat bahan yang sebenarnya.
2.4 Metode
Metode sampling umumnya adalah air sampling dan surface sampling.
Pengambilan sampel udara personel biasanya menempatkan kepala sampling di area pernapasan personel (mulut, hidung), ini dapat mensimulasikan jumlah total partikel yang dapat dihirup. Saat pengambilan sampel di area pernapasan operator, peralatan pengambilan sampel tidak dapat mengganggu operasi normal operator. Sampling area pernapasan diakui sebagai metode pengambilan sampel yang paling dekat dengan dampak aktual pada operator, karena metode ini mempertimbangkan beberapa elemen yang relevan tentang aktivitas dan tindakan operator.
Surface sampling (pengambilan sampel swab atau pengambilan sampel) juga dapat digunakan untuk memastikan properti kedap udara peralatan apakah memenuhi persyaratan. Pengambilan sampel permukaan tidak dapat mengadopsi metode pengambilan sampel udara, seperti partikel permukaan, pakaian operator, atau tangan / sarung tangan operator.
Dibandingkan dengan pengambilan sampel udara, pelaksanaan pengambilan sampel permukaan harus menggunakan metode yang divalidasi dan perlu mempertimbangkan tingkat pemulihan pengganti dari permukaan tertentu ke pelarut. Area pengambilan sampel adalah spesifik 100c㎡(10cm×10cm), tetapi untuk persyaratan khusus peralatan geometris atau terkontaminasi, dalam hal ini, ambil area tertentu.
2.5 Lingkungan
Tes kinerja kedap udara partikel kedap udara perlu mempertimbangkan pengaruh lingkungan pengujian untuk hasil tes.
Selama pengujian, kita perlu mencatat dan memikirkan faktor-faktor dasar lingkungan pengujian, termasuk kualitas udara, suhu, kelembaban, perubahan udara dan faktor lainnya.
2.6 Pengukuran
Memasuki fase pengukuran setelah pengambilan sampel dengan instrumen sampling, proses pengukuran perlu mempertimbangkan kesalahan yang mungkin disebabkan oleh proses analisis, instrumen uji untuk analisis sampel perlu memastikan kinerjanya yang stabil dan andal. Membutuhkan prosedur operasi instrumen yang sempurna untuk memandu pekerjaan terkait personel.
2.7 Analisis risiko peralatan kedap udara juga harus mempertimbangkan faktor-faktor berikut
Mempertimbangkan pengaruh apa pun untuk keakuratan hasil tes dari aktivitas apa pun sekarang dan sebelumnya. Misalnya, keberadaan residu kontaminasi dapat mempengaruhi hasil analisis sampel;
● Jika Anda ingin membandingkan kinerja kedap udara dari peralatan penyegelan yang berbeda, Anda harus memperhatikan perubahan sistem apa pun yang terkait dengan peralatan penyegelan, sistem dekat atau sistem pendukung. Karena perubahan ini dapat mempengaruhi kemampuan kedap udara dari peralatan penyegelan, seperti perubahan aliran udara dalam sistem pendingin udara, perubahan prosedur operasi standar (SOP), perubahan peralatan itu sendiri, dan perubahan peralatan pengambilan sampel;
Jika suatu kegiatan memiliki risiko yang berpotensi signifikan terhadap keakuratan hasil tes, tindakan perbaikan harus diambil untuk mengurangi atau menghilangkan dampak;
● Detail teks harus dicatat secara rinci;
Jika video atau fotografi tidak memiliki pengaruh terhadap produk atau lingkungan, itu adalah metode yang valid untuk menyediakan rekaman duduk.
3. Kesimpulan
Lingkungan kedap udara yang diperlukan untuk obat yang sangat aktif dalam proses produksi farmasi dijamin oleh peralatan tertutup, peralatan juga membentuk layar pelindung pertama untuk staf. Jika kinerja kedap udara peralatan tidak memenuhi persyaratan, tidak hanya kualitas obat yang akan rusak, tetapi juga kesehatan operator akan sangat terpengaruh. Oleh karena itu, bagaimana memastikan kemampuan kedap udara dari peralatan penyegelan adalah pertanyaan penting bagi perusahaan farmasi yang memproduksi obat yang sangat aktif. Artikel ini memberikan panduan atau saran untuk penelitian risiko kemampuan kedap udara peralatan perusahaan terkait dari perspektif bagaimana mengidentifikasi risiko dan kemungkinan titik risiko peralatan penyegelan, untuk membawa bantuan tertentu.