Produksi produk farmasi aseptik secara historis merupakan proyek farmasi yang paling menuntut dan berisiko. Banyak perusahaan farmasi dihadapkan pada "dilema" mengubah proses produksi atau meninggalkan produksi produk aseptik yang tidak dapat disterilisasi secara terminal.
Artikel ini akan membandingkan proses pengisian aseptik tradisional, proses pengeringan beku, dan proses pengisian aseptik bfs untuk memberi tahu Anda mengapa MESIN BFS ASEPTIK ADALAH PILIHAN TERBAIK ANDA.
Proses Pengisian BFS Aseptik:
Munculnya Blow Fill Seal "three-in-one" proses pengisian aseptik (selanjutnya disebut proses BFS) harus ditandai dengan mesin BFS yang ditemukan oleh insinyur Jerman Gerhard Hansen pada tahun 1962. Mesin BFS dapat menyelesaikan CIP/ SIP (pembersihan on-line/sterilisasi on-line) dari semua pipa bahan di bawah kendali program komputer, sehingga tiga proses pembuatan, pengisian, dan penyegelan botol diselesaikan di lingkungan steril yang sama di bawah perlindungan pancuran udara Kelas A .
Seluruh proses pengendalian produksi diselesaikan oleh program komputer sesuai dengan program yang telah ditentukan. Kemungkinan risiko (lingkungan, suhu, perbedaan tekanan, dll.) dalam proses dipantau oleh sistem kontrol komputer sesuai dengan parameter yang ditetapkan. Parameter sepenuhnya disimpan di komputer dan dapat dikonsultasikan kapan saja, tetapi tidak dapat diubah. Ini adalah proses pengisian dengan kemampuan jaminan sterilitas terkuat saat ini.
Proses Teknologi Pengisian Aseptik BFS Ditunjukkan pada Gambar 1.
Pengenalan 8 detail keuntungan yang perlu Anda ketahui tentang teknologi pengisian mesin BFS aseptik.
1. Desain lingkungan produksi aseptik yang unggul:
Mesin BFS dirancang dan dipasang sesuai dengan prinsip "partisi hitam putih". Seluruh proses produksi dikendalikan oleh program komputer, dan parameter prosesnya stabil dan dapat diandalkan. Area pengisian peralatan dilindungi oleh aliran laminar A-level, tidak ada operator di ruang pengisian selama produksi, dan tidak ada sumber polusi dalam proses produksi. Semua jalur pipa proses (termasuk sistem persiapan) yang bersentuhan dengan bahan dapat mewujudkan CIP/SIP, dan stasiun peniup, pengisian, dan penyegelan dilindungi oleh pancuran udara A-level, produk dipangkas di luar ruang pengisian. Satu sisi saluran konveyor produk berada di area aliran laminar A-level dan sisi lainnya berada di area produksi umum, ada perlindungan perbedaan tekanan tidak kurang dari 40Pa, dan seluruh proses memiliki kemampuan jaminan aseptik yang kuat.
2. Kemampuan menghemat biaya super
Mesin BFS membuat wadah dalam keadaan aseptik tanpa membersihkan dan mensterilkan wadah, menghemat air proses dan energi.
3. Kualitas produk yang tinggi dan manfaat ekonomi yang komprehensif
Mesin BFS mengadopsi desain modular, satu peralatan seperti pabrik kecil, yang secara otomatis dapat menyelesaikan seluruh proses dan pemantauan peniupan, pengisian, dan penyegelan. Peralatan menempati area kecil dan mengkonsumsi lebih sedikit energi dalam proses produksi. Oleh karena itu, biaya produksi komprehensif proses pengisian aseptik BFS tidak lebih tinggi dari proses pengisian aseptik tradisional, tetapi kualitas produk dan manfaat ekonomi komprehensif jauh lebih tinggi daripada proses pengisian aseptik tradisional.
4. Konten teknis ultra-tinggi dan nilai tambah produk
Mesin BFS dapat menggunakan bahan PP / PE2 sesuai dengan kebutuhan proses, biaya komprehensif produksi wadah plastik rendah, dan konten teknologi produk dan nilai tambah tinggi.
5. Kontrol komputer, hasil yang aman dan andal
Mesin BFS dapat secara otomatis menyelesaikan CIP/SIP di bawah kendali program komputer, dengan reproduktifitas yang andal dan hasil yang aman dan andal.
6. Cocok untuk produksi berbagai bentuk produk pengisian aseptik
Peralatan BFS dapat mewujudkan pengisian aseptik tanpa sterilisasi suhu tinggi, dan kualitas produk stabil. Ini dapat diterapkan pada berbagai bentuk pengisian produk aseptik dan produksi berbagai wadah aseptik hanya dengan mengubah cetakan yang berbeda.
7. Produksi aseptik, penggunaan aseptik, penghematan biaya
Mesin pengisian peralatan BFS membentuk struktur "antarmuka Luer" di leher botol saat produk sedang diisi. "Antarmuka Luer" dapat dihubungkan erat dengan jarum suntik. Ketika solusinya diekstraksi, udara luar tidak akan masuk ke wadah, dan produk dapat mewujudkan produksi aseptik, penggunaan aseptik, dan kinerja keselamatan yang baik. Sampah kemasan plastik mudah ditangani dan tidak mencemari lingkungan.
Proses pengisian aseptik BFS memiliki sejarah hampir 50 tahun. Karena keunggulan jaminan sterilitas yang kuat dalam proses produksi dan penggunaan, telah menjadi tren untuk menggantikan proses produksi ampul kaca dari pencucian, pengisian, penyegelan dan sterilisasi dan proses produksi infus botol kaca dengan proses pengisian aseptik BFS. Produk aseptik kemasan fleksibel memiliki keunggulan yang tak tergantikan di bidang khusus seperti kesiapan tempur dan bantuan bencana.
8. Proses BFS lebih cocok untuk produksi obat peka panas, sediaan biokimia, vaksin, dan produk lainnya.
Selama proses produksi, desain cetakan yang unik membuat proses pembentukan dan pendinginan ampul selesai hampir bersamaan. Meskipun suhu produk naik sedikit pada awal pengisian, itu tidak cukup untuk mempengaruhi kualitas obat.
Proses Pengisian Aseptik Tradisional:
Dalam proses pengisian aseptik tradisional, karena peralatan tidak dapat benar-benar mewujudkan CIP/SIP, terutama komponen utama peralatan harus dirakit dan di-debug secara manual sebelum digunakan, yang akan menyebabkan polusi pada peralatan dan lingkungan aseptik. Wadah dan komponen dibeli dari luar, dan perlu dibersihkan dan disterilkan secara terpisah, lalu digabungkan bersama. Ada risiko kontaminasi di setiap tautan, dan tidak mungkin memenuhi persyaratan jaminan sterilitas selama proses berlangsung.
Proses produksi yang sebenarnya juga mengkonfirmasi cacat pengisian aseptik tradisional. Misalnya, proses pencucian, pengisian, penyegelan, dan sterilisasi ampul kaca volume kecil memiliki cacat sebagai berikut:
1. Biaya komprehensif tinggi:
(1) Untuk ampul kaca yang dialihdayakan, perlu membangun gudang yang lebih besar untuk bahan kemasan dalam.
(2) Ada banyak peralatan pencucian, pengisian, penyegelan, sterilisasi dan pasca-pemrosesan, jalur produksi panjang, area bengkel besar, dan biaya infrastruktur tinggi.
(3) Area produksi bersih besar, pembagian area rumit, dan kontrol serta deteksi sulit.
(4) Proses pencucian botol membutuhkan banyak air, dan wadah serta produk jadi perlu disterilkan dua kali, yang menghabiskan banyak energi.
(5) Ada banyak posisi operasi, dan risiko manajemennya tinggi.
(6) Produk mudah pecah, dan biaya pengemasan dan transportasi tinggi.
Biaya komprehensif proses pengisian aseptik tradisional lebih tinggi daripada proses pengisian aseptik BFS.
2. Risiko kontaminasi:
(1) Penyegelan panas-meleleh api, tekanan negatif akan dihasilkan dalam ampul saat didinginkan, dan sejumlah besar serpihan kaca halus akan memasuki cairan di bawah aksi tekanan negatif, yang akan mencemari produk saat digunakan, dan partikel yang tidak larut akan menyebabkan potensi kerusakan pada pengguna. Ada risiko dalam penggunaan produk.
(2) Pecahnya ampul kaca yang tajam juga dapat menyebabkan cedera pada operator.
3. Risiko juga ada pada sterilisasi suhu tinggi:
(1) Proses sterilisasi suhu tinggi akan mengubah bahan aktif beberapa obat, dan pada saat yang sama menghasilkan "zat baru", menyebabkan peristiwa fitotoksik.
(2) Beberapa produk tidak dapat disterilisasi pada suhu tinggi karena keterbatasan bahan baku dan proses, serta tidak memenuhi persyaratan proses produksi obat steril.
(3) Sirkulasi uap sterilisasi" itu sendiri adalah proses yang sangat berisiko.
4. Kerugian lainnya
(1) Pipa peralatan dan proses, terutama komponen peralatan dan pipa pengangkut setelah sterilisasi dan filtrasi, tidak dapat mencapai CIP/SIP.
(2) Komponen peralatan sebelum mengisi perlu dirakit dan didebug secara manual, dan area pengisian harus dioperasikan oleh personel. Ada banyak faktor yang tidak terkendali, dan kemampuan jaminan aseptik tidak baik.
(3) Limbah yang tidak dapat terurai akan mencemari lingkungan dan tidak memenuhi persyaratan keselamatan pengguna, keselamatan operator, dan keselamatan lingkungan.
Proses Pengeringan Beku
Banyak produk tidak dapat mencapai sterilisasi terminal karena tahan panas, sehingga mereka harus memilih proses pengeringan beku. Proses pengisian aseptik BFS dan proses pengeringan beku keduanya merupakan proses sterilisasi non-terminal. Dengan membandingkan kemampuan jaminan aseptik, efisiensi produksi dan manfaat produksi dari proses produksi, dapat dilihat bahwa proses pengisian aseptik BFS memiliki keamanan produk yang besar dan keunggulan teknologi yang tak tertandingi dibandingkan dengan proses pengeringan beku.
Proses dasar teknologi pengeringan beku: pembersihan dan sterilisasi botol botol dan karet → pengisian produk → semi-stoppering → sublimasi pembekuan jangka panjang dalam pengering beku, tekan stopper → keluar dari pengering beku → tutup tutup aluminium → pelabelan dan pengemasan.
Produksi produk beku-kering membutuhkan pembelian botol, sumbat karet, dan tutup aluminium, dan membutuhkan area gudang yang luas untuk penyimpanan. Proses pengeringan beku memiliki banyak peralatan, bengkel bersih bermutu tinggi menempati area yang luas, persyaratan tinggi, kontrol yang sulit, dan investasi besar. Rute proses pengeringan beku panjang, proses produksi tidak dapat dilakukan tanpa awak, produk tidak dapat bocor secara efektif, dan partikel yang tidak larut tidak dapat dideteksi. Ada banyak tautan dan risiko tinggi; siklus produksi yang panjang, biaya tinggi, output rendah dan manfaat ekonomi.